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印度药品走私案件频发的背后——中国仿制药发展亟待提速

日期:2017-07-03   来源:经济参考报   作者:时尚小颖    点击:

   记者日前从长春海关了解到,长春海关成功破获了一起案值1300多万元的“电子水客”走私国家禁止进口药品案。案件称,某互联网电商代购平台“印度周先生代购”、“印度行品代购”等5家店铺疑似从印度走私索菲布韦、达卡他韦等十余种国家禁止进口药品入境,并利用网络交易方式在国内高价销售牟取暴利。

 

  随着印度仿制药市场的大繁荣,印度“世界药房”的身份已经被广泛认可。我国近年来频繁发生走私印度药品案件,由于价格和品质等原因,一些患者依赖印度生产的各类药品,其中仿制药市场最为活跃。专家表示,中国仿制药的发展亟待提速,今年10月底前国务院医改办将完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。

 

药店布局设计效果图

 

  走私印度药品案件频发

 

  仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。当专利药品保护期到期之后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。但在印度,专利法允许药品实施强制许可,在出现“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”,或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时,印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药,并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

 

  我国近年来频繁发生走私印度药品案件,仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件,并有多名海淘者获得不同程度刑罚制裁。之所以走私药品案件频发,其背后根本原因是我国的仿制药产业发展缓慢。

 

  在海淘仿制药案件当中,最为有名的是陆勇案。2002年,江苏无锡人陆勇被确诊患有慢粒白血病,为控制病情,他必须持续不断地服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药,该药品每盒售价在23000元至25000元,2004年,在自用印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”之后认为性价比非常高且效果完全相同,此后他便开始帮助其他病友购买仿制药。2014年7月21日,湖南省沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。之后493名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

 

  同时,伴随着互联网科技的不断发展,网络售卖仿制药成了一种新的模式,也带来了更多问题。国家食品药品监督管理局在2014年6月曾发文提示消费者不要通过网络购买海外代购的抗癌药。同时,国家食品药品监督管理局提醒消费者,抗癌药均为处方药。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,互联网禁止销售处方药。经食品药品监管部门批准的具有网上销售非处方药资质的药品零售企业有184家。然而,据不完全统计,自2010年11月至2015年初,国家食品药品监督管理局已先后9次累计公布122家违法网络购药网站,其中海外代购进口药“屡点屡上”。

 

  国产仿制药与原研药差距明显

 

  有专家认为,之所以走私药品案件频发,追本溯源其最核心的原因是中国的仿制药产业发展不足。究其原因,虽然有中国的专利法与印度不同的因素,但印度成为“世界药房”并不单单依靠印度法律所给予的便捷,更重要的是生产技术和药品品质的保证。

 

  印度作为仿制药生产大国,为全球200多个国家出口药品,全球20%的仿制药都来自印度,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。更值得一提的是,印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发达国家的,其中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。

 

  从美国市场对于印度仿制药的接纳程度上不难看出,印度仿制药除了价格低廉,更重要的是可靠的质量。据了解,在印度,优秀药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证,目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。此外,通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。加上凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商可以获得大量外包生产合约,这又进一步推动了制药厂的规模扩张和产业创新。

 

  而国产仿制药则在可信度上大大降低,业内人士坦言,我国仿制药的质量问题主要表现在:一些仿制药质量与原研药不一致,与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异,良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多,重复严重。“国产仿制药稳定性较差,副作用较多,会产生过敏反应,但改成对标的原研药就好了。因此,国内知名医院医生在面对重症和特殊疾病患者时仍多推荐使用进口药,并非是从价格上的考量,更多是确保治疗的有效性。”上述人士表示。

 


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